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一种贯彻“以患者为中心”理念，不局限于传统临床试验的中心化随访（Decentralized），依托数字化（Digitalized）等创新科技开展的新型临床试验（Clinical Trials），简称“DCT”。
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? ? 信华医药DCT解决方案：
- 电子临床结局评估/电子患者报告结局 （eCOA/ePRO）
- 远程访视（TeleVisit）
- 即时通讯 （IM）
- 受试者和访视管理 （Patient Management & Followup Management）
- 电子知情同意 （eConsent）
- 可连接可穿戴设备（Connect to Wearable Device）
信华医药 eCOA/ePRO解决方案 — ePData
临床结局评估（Clinical Outcome Assessment，COA)是一种临床诊疗中被明确定义且广泛应用的测量工具，通常以量表或问卷形式出现，在临床研究中被广泛应用，有时更是研究方案中与终点设计直接相关的测量指标。COA的应用主要分为四种类型：即
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- 患者报告结局（Patient-reported Outcome, PRO）
- 研究者/医生报告结局(Clinician-reported Outcome, ClinRO)
- 观察者报告结局（Observer-reported Outcome, ObsRO）
- 功能性结局（Performance outcome, PerfO）
eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）/ePRO（electronic Patient Reported Outcome）即用电子化的方式搜集临床结局评估数据/患者报告主观/体验数据。
使用eCOA/ePRO收集患者数据的优势
信华医药的 ePData 通过 FDA 21 CFR PART 11 国际第三方验证，符合 CDISC 数据标准，通过 ISO9001 & 20000 & 27001 认证，并在多个治疗领域拥有数十个成功实施案例。
信华医药TeleVisit（远程访视）产品 — ePVisit
远程访视（TeleVisit）产品---ePVisit：使用 ePVisit 远程访视系统，临床研究人员可以远程通讯（视频/语音）系统，在临床研究期间与受试者进行远程随访，打破地理限制，减少患者回到临床研究中心的次数，降低了患者负担，提高了临床试验效率，并减少了特殊情况（如疫情）导致的受试者访视超窗或临床试验中断风险，主要特性如下：
- 按照临床研究方案（Protocol）灵活定制访视方案
- 支持视频/音频通讯点对点实时通讯，功能/界面设计符合中国用户习惯，简便易用
- 兼任支持 PC/智能手机/平板电脑多终端，并可同时进行 APP 内日志填写等其他操作
- 完善的后台管理及统计功能，可灵活导出报表
- 符合 GCP 及相关监管法规要求，系统经过验证，严格保护受试者隐私，确保研究团队完整安全使用数据，有完善的访问控制（AccessControl），稽查轨迹（Audit Trail）、全程数据加密、数据传输加密及持久保存等特性。
信华医药 eDiary（电子日志）产品 — ePDiary
为什么要使用 eDiary （电子日志）
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采用 eDiary （电子日志）的价值
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信华医药 eDiary 的功能及优势
?- ?预置电子日志的模板，支持多版本管理
- ?可视化电子日志定制工具，简化设计
- ?直观的填写逻辑检查工具，保证日志设计科学规范
- ?按照填写规则，灵活设置患者填报提醒功能，提高患者依从性
- ?报表自动生成，一键导出，易于数据管理
- ?完善后台管理，实时获取填报信息，方便研究团队跟进管理
- ?符合 GCP 及 FDA 21 CFR Part 11 规范，严格受试者隐私保护
- ?电子源数据，无需数据转录，节省人工
- ?快速系统上线，最短仅需 1 天，项目启动快速
信华医药eConsent（电子知情同意）产品 — ePConsent
电子知情同意定义为使用多媒体的系统和程序，包括采用文本、图片、音频、视频等多媒体，传达与研究有关的信息，并获得知情同意记录。电子知情同意通过多媒体方式可提高受试者对知情同意内容的理解，通过远程和线上执行可突破临床试验时间与空间限制等优点。
信华医药 eConsent 功能
?- 可根据临床研究协议（Protocol）灵活设计知情同意模板
- 可进行多媒体互动，获得知情同意书电子记录
- 可支持多角色(项目管理员、研究者、受试者、代理人)多地同步或异步远程签订
- 知情同意书文件多版本控制管理
- 完整的签订轨迹，支持签订历史轨迹回溯
- 符合 GCP 及相关监管法规要求，系统经过验证，严格保护受试者隐私，确保研究团队完整安全使用数据，有完善的访问控制（Access Control），稽查轨迹（Audit Trail）、全程数据加密、数据传输加密及持久保存等特性。