世界阿尔茨海默病日 | 信华解决方案“e”起守护爱的记忆
世界阿尔茨海默病日 | 信华解决方案“e”起守护爱的记忆
? ? 2023年9月21日是第30个“世界阿尔茨海默病日”，今年的宣传主题是“立防立治 无问早晚”(Never too early, never too late)。阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease)是一种慢性进行性脑部神经退行性疾病，是老年痴呆症最常见的形式。该疾病的主要症状包括记忆力减退、语言障碍、注意力不集中、思维能力下降等，严重影响患者的日常生活和社会功能。根据中国老龄事业发展基金会（China National Committee on Aging）的估计，截至2021年9月，中国患有阿尔茨海默病的人数已超过1000万，其中大部分是60岁以上的老年人。
? ? 作为一种慢性的进行性疾病，阿尔茨海默病会给患者本身及其家人带来较大的经济和精神负担，目前阿尔茨海默病的发病机制尚未完全明确，也无特效治疗方法，但尽早让患者接受药物和行为疗法可以有效缓解症状并提高患者生活质量。
? ? 量表可以帮助医生获取患者的主观感受，并与客观检测数据相结合，用以判断疾病进展。作为CNS疾病临床诊断或症状评定中的重要测量工具，量表在阿尔茨海默病临床试验中也常用来评估患者的生理功能及生活质量方面的改善。
? ? 在过去的25年中，一般都是由患者前往中心进行访视并完成相关量表，从而获得临床结局评估数据，即COA数据。但传统纸质量表存在数据转录工作繁琐、易出错等情况，诸此挑战尤为突出。随着电子化临床结局评估(eCOA)逐渐成为临床试验中收集 COA 数据的更优方法，eCOA依托其能够提高患者依从性、增加患者参与度、及时收集患者数据并确保数据质量等优势，在多个疾病领域的临床试验中得到应用。ePData(eCOA一体化解决方案)作为信华医药DCT产品之一，能够为临床试验中的相关难点问题提供“DCT的中国解决之道”。
AD量表应用挑战及eCOA解决方案
1.?量表类型多为医生报告结局且记分规则复杂，容易出现评分不一致的情况
? ? 通过对评分员进行充分培训，可以大幅度降低不同评分员之间以及同一个评分员在不同时间节点评分的差异，从而提升评分的准确性。有研究表明1，当评分员在进行充分培训的情况下，使用eCOA系统可以显著降低使用ADAS-Cog和MMSE时出现的数据错误（与纸质相比）。此前信华医药早已开通在线培训模式——COA量表学院，为参与到量表评分中的人员进行培训，对有评分资质的评分者按照量表分级，进行不同形式、不同时长的培训，充分发挥平台系统性、实时性和标准化的优势。
2.临床试验周期较长，受病程影响造成现场随访及量表定时填写难度大
? ? 阿尔茨海默病的II期和III期临床试验周期一般为18个月，但由于患者的认知程度和记忆力会在一段时间中有不同程度的降低，期间前往中心参加线下随访会有诸多不便。并且在整个临床试验周期中，对患者定时填写量表的要求较多，患者按时填写难度较大。为此信华医药ePData(eCOA一体化解决方案) 提供解决方式，远程访视下患者在家即可完成定期随访，系统中也配置双向提醒功能，会按时、自动提醒患者填写问卷，若患者未能按时填写，系统也会自动提醒研究者该信息。
3.临床试验中使用的量表数量多，纸质数据转移工作量大，人力成本耗费高
? ? 在阿尔茨海默病的临床试验中，研究者通常会使用多个量表用以评价患者多方面的能力，但纸质量表的应用伴随着大量数据转录工作，在耗费人力成本的同时，也面临着数据转录错误的潜在风险。相比纸质量表，eCOA通过系统逻辑核查可以降低患者填写错误数据的概率，标准化的数据采集能够协助获得更高质量、真实可溯源、完整可靠的数据，并可直接作为源数据使用。因此研究者只需进行更少的数据澄清处理，相应减轻其工作负担，同时也能规避传统纸质录入时填写麻烦、数据易出错、难以存档等问题。
4.患者认知程度低，日常疾病进展难以判断
? ? 阿尔茨海默病患者因具有一定的认知障碍，无法独立准确报告自己的情况，因此所需量表大部分均为临床医生报告数据(ClinRO)或者观察者报告数据(ObsRO)。患者在使用ObsRO进行随访时，患者家属或需要帮助患者进行填报。信华eCOA系统中部署有代理人模式，患者家属在经过CRC验证其与患者的关系后可注册账号并与患者账号关联，代理人模式下方便患者家属直接在eCOA系统中为患者本人填报数据。? ? ??
? ? 随着临床试验进入数字化时代，888电子游戏登录入口充分发挥数字化收集的优势，避免或解决传统收集方式的弊端或隐患。走的快也要走的稳，规范和正确的使用量表就是888电子游戏登录入口前进道路上的基石。信华eCOA系统可以提高数据收集的效率，量表培训的模块可以帮助数据的准确性，两者的结合即是888电子游戏登录入口在这条数字化道路上的最佳探索。
参考文献:
1. H. Todd Feaster PsyD, Todd M. Solomon ? ? ?PhD, Danielle Abi-Saab PsyD, Annamarie Vogt, PhD, Jordan M. Barbone BA, ? ? ?John Harrison PhD and David S. Miller MD, MA. The Impact of Electronic ? ? ?Clinical Outcome Assessments (eCOA) on Alzheimer’s Disease Clinical Trial ? ? ?Data Quality. Poster presented at AAIC 2017.